Clozaril (Clozapin): Wichtige Warnhinweise

Black-Box-Warnungen:

• Clozaril trägt fünf ernstzunehmende Warnhinweise zu möglichen schweren Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen.
• Aufgrund dieser Warnhinweise darf Clozaril nur über ein Spezialprogramm verschrieben werden, das als Clozapine Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) Program bezeichnet wird.
• Das REMS-Programm stellt gemäß dem unten stehenden Zeitplan die Überwachung des weißen Blutkörperchenwertes (WBC) und der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) sicher, bevor die nächste Medikamentendosis verabreicht wird.
• Ihr Arzt und Apotheker müssen in diesem Programm registriert sein, um Clozaril verschreiben und ausgeben zu können.

Agranulozytose:

• Agranulozytose ist eine ungewöhnlich niedrige WBC-Anzahl, die zur Abwehr von Krankheiten erforderlich ist und tödlich sein kann.
• WBC-Ausgangswert und ANC sind vor Beginn der Behandlung mit Clozaril sowie regelmäßige Blutbildkontrollen während der Behandlung und 4 Wochen nach dem Absetzen erforderlich.
• Weniger als 1 % der Patienten, die Clozaril einnehmen, können eine lebensbedrohliche Nebenwirkung, die Agranulozytose, entwickeln.

Krampfanfälle:

• Bei der Einnahme von Clozaril treten unter Umständen Krampfanfälle auf, wobei die Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen zunimmt.
• Patienten sollten Aktivitäten vermeiden, bei denen ein plötzlicher Bewusstseinsverlust ein Risiko darstellen könnte.
• Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder begünstigenden Faktoren ist Vorsicht geboten.

Myokarditis und Kardiomyopathie:

• Myokarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels und Kardiomyopathie eine Vergrößerung des Herzens.
• Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie während der Einnahme von Clozaril Kurzatmigkeit, Fieber, extreme Müdigkeit oder Brustschmerzen erleben.

Orthostatische Hypotonie:

• Orthostatische Hypotonie ist ein plötzlicher Blutdruckabfall beim Stehen, der zu Benommenheit oder Schwindel führt.
• Auch Synkope oder Ohnmacht können auftreten.
• Dies kann beim Beginn der Einnahme von Clozaril oder bei einer Änderung der Dosierung auftreten.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie starken Durchfall, Erbrechen oder Dehydrierung haben oder versehentlich zwei oder mehr Clozaril-Dosen auslassen.

Erhöhte Sterblichkeit bei älteren Patienten mit Demenz:

• Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Clozaril, behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo.
• Die Todesursachen waren unterschiedlich, meist kardiovaskulärer (Herzversagen oder plötzlicher Tod) oder infektiöser Natur.
• Clozaril ist nicht zur Behandlung von demenzbedingten Psychosen zugelassen.