FDA lehnt die Zulassung von Fluvoxamin (SSRI) zur Behandlung von COVID-19 ab

Wichtige Punkte:

• Die US-amerikanische Zulassungsbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) hat die Zulassung von Fluvoxamin, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), als Behandlung für COVID-19 abgelehnt.

• Basierend auf den verfügbaren Nachweisen stuft die FDA das Medikament als unwirksam bei der Vorbeugung von schwerem COVID-19 oder bei der Hospitalisierung von nicht im Krankenhaus befindlichen Patienten ein.

• Die Entscheidung der FDA lässt die Möglichkeit einer zukünftigen Zulassung offen, sollte zusätzliche Forschung die Wirksamkeit von Fluvoxamin belegen.

Entscheidung der FDA:

Am 16. Mai 2022 lehnte die FDA die Zulassung von Fluvoxamin als COVID-19-Behandlung ab. Diese Entscheidung wurde nach der Prüfung wissenschaftlicher Beweise getroffen und kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit des Medikaments bei der Reduzierung von schwerem COVID-19 oder bei der Hospitalisierung von nicht hospitalisierten Patienten nicht ausreichend stützen.

Forschung und Hintergrund:

Das Interesse an Fluvoxamin als potenzielle COVID-19-Behandlung entstand aus Studien, die einen möglichen Nutzen bei der Verhinderung schwerer Erkrankungen in den frühen Stadien des Virus andeuteten. Die Prüfung der verfügbaren Daten durch die FDA erbrachte jedoch keine ausreichenden Beweise, um die Wirksamkeit in diesem Zusammenhang zu stützen.

Eine bestimmte Studie, die mit etwa 1 500 Teilnehmern in Brasilien durchgeführt und bei der FDA eingereicht wurde, zeigte eine verringerte Anzahl an Hospitalisierungen oder Notfallbehandlungen, die länger als sechs Stunden dauerten, bei denjenigen, denen Fluvoxamin frühzeitig verabreicht wurde. Die FDA stellte jedoch Fragen hinsichtlich der Stärke des beobachteten Nutzens und der Relevanz des sechsstündigen Schwellenwerts, der zur Bewertung der Ergebnisse verwendet wurde.

Aktueller Stand und zukünftige Überlegungen:

Die Entscheidung der FDA, die Zulassung abzulehnen, schließt die zukünftige Zulassung von Fluvoxamin zur Behandlung von COVID-19 nicht aus. Die FDA hat angedeutet, dass möglicherweise weitere klinische Studien erforderlich sind, um die potenzielle Wirksamkeit des Medikaments gründlicher zu bewerten.

Auswirkungen auf Einzelpersonen:

Die Entscheidung der FDA unterstreicht die Wichtigkeit der Einhaltung empfohlener COVID-19-Präventionsmaßnahmen wie Maskentragen, sozialer Distanzierung und Impfung, unabhängig von der Einnahme von Fluvoxamin. Die begrenzten Nachweise, die die Wirksamkeit von Fluvoxamin gegen COVID-19 stützen, sollten nicht als Ersatz für etablierte Präventions- und Therapiestrategien angesehen werden.

Personen, die derzeit Fluvoxamin zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einnehmen, sollten ihre verordnete Behandlung gemäß den Anweisungen ihres Arztes fortsetzen. Sie sollten jedoch nicht davon ausgehen, dass Fluvoxamin einen Schutz gegen COVID-19 bietet, da der Nachweis für einen solchen Nutzen nicht schlüssig ist.

Schlussfolgerung:

Die Entscheidung der FDA, die Zulassung von Fluvoxamin zur Behandlung von COVID-19 abzulehnen, spiegelt die Notwendigkeit robusterer Nachweise wider, um die Wirksamkeit zu belegen. Laufende Forschungsarbeiten und klinische Studien können zusätzliche Erkenntnisse über die potenzielle Rolle von Fluvoxamin bei der Behandlung von COVID-19 liefern. Bis dahin bleibt die Einhaltung etablierter Präventivmaßnahmen und von der FDA zugelassener COVID-19-Behandlungen entscheidend bei der Bekämpfung der Auswirkungen des Virus.