Clozaril (Clozapine) : Avertissements importants

Avertissements encadrés :

• Clozaril comporte cinq avertissements graves concernant d'éventuels effets secondaires graves et interactions médicamenteuses.
• En raison de ces avertissements, Clozaril ne peut être prescrit que dans le cadre d'un programme spécial appelé le Clozapine Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) Program.
• Le programme REMS assure la surveillance du nombre de globules blancs (GB) et du nombre absolu de neutrophiles (NAN) selon le calendrier ci-dessous avant de fournir la prochaine dose du médicament.
• Votre médecin et votre pharmacien doivent être inscrits à ce programme pour prescrire et délivrer Clozaril.

Agranulocytose :

• L'agranulocytose est un nombre anormalement bas de GB, nécessaires pour combattre les maladies et potentiellement mortel.
• Le nombre de GB et de NAN de référence est requis avant de commencer Clozaril, ainsi que des numérations régulières pendant le traitement et pendant 4 semaines après l'arrêt.
• Moins de 1 % des patients prenant Clozaril peuvent développer une agranulocytose, un événement indésirable potentiellement mortel.

Convulsions :

• Des convulsions ont été associées à l'utilisation de Clozaril, les doses plus élevées augmentant la probabilité.
• Les patients doivent éviter les activités où une perte soudaine de connaissance pourrait présenter des risques.
• La prudence est recommandée pour les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposants.

Myocardite et cardiomyopathie :

• La myocardite est une inflammation du muscle cardiaque et la cardiomyopathie est une hypertrophie du cœur.
• Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un essoufflement, de la fièvre, une fatigue extrême ou des douleurs thoraciques pendant la prise de Clozaril.

Hypotension orthostatique :

• L'hypotension orthostatique est une diminution soudaine de la pression artérielle en position debout, provoquant des étourdissements ou des vertiges.
• Une syncope, ou évanouissement, peut également survenir.
• Cela peut se produire au début du traitement par Clozaril ou en cas de changement de posologie.
• Consultez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, de vomissements, de déshydratation ou si vous sautez accidentellement deux doses ou plus de Clozaril.

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence :

• Les patients âgés atteints de psychose liée à la démence et traités par des antipsychotiques atypiques, dont Clozaril, présentent un risque accru de décès par rapport au placebo.
• Les causes du décès étaient variées, principalement de nature cardiovasculaire (insuffisance cardiaque ou mort subite) ou infectieuse.
• Clozaril n'est pas approuvé pour le traitement de la psychose liée à la démence.